• Hitma UltraPure B.V.
    Single-use technologie laboratorium - Labtechnology 2015 HITMA UltraPure
    Sanitaire slangen op maat maken - Hitma UltraPure

Onze visie op kwaliteit

Met name in de farmaceutische industrie speelt de kwaliteit van de producten die Hitma UltraPure levert een steeds grotere rol.

ISO 9001
ISO 9001 logo
Dit stopt niet bij de kwaliteit van het product zelf (bijv. de materialen die hiervoor zijn gebruikt, de productieomstandigheden of het Certificate of Conformance). 

"Quality is not an act, it is a habit" - Aristoteles

Volgens de cGMP-regelgeving  zijn onze farmaceutische klanten verplicht om een risicoanalyse uit te voeren om te bepalen welke factoren kritisch zijn om de kwaliteit en de continuïteit van het medicijn te waarborgen en hoe groot het risico is. Aangezien onze single-use producten vaak gebruikt worden om de medicijnen te kunnen produceren en deze producten dus in contact komen met het medicijn of een tussenproduct daarvan, worden onze producten vaak als kritisch aangemerkt.

Voor onze klanten is het belangrijk dat de gehele supply chain van deze kritische producten bekend is en beheerst wordt. Hitma UltraPure ondersteunt haar klanten hierin waar mogelijk.

Om dit mogelijk te maken werken wij samen met leveranciers die producten produceren voor de farmaceutische industrie en die dus weten met welke zaken rekening gehouden moeten worden om een product geschikt te maken voor gebruik in een cGMP-omgeving. Veel van onze leveranciers maken gebruik van back-up plants om beschikbaarheid van de producten te waarborgen.

Daarnaast:
  • Zijn wij ISO9001:2015 gecertificeerd
  • Voert Hitma UltraPure een batchregistratie op haar producten
  • Hebben wij procedures voor onze klachten, change notifications, recalls & non-conformities
  • Hebben wij de beschikking over een cleanroom en whiteroom om single-use systemen naar klantspecificatie te assembleren
  • Zorgen wij voor een gedegen training van onze medewerkers
  • Kwalificeren en beoordelen wij onze leveranciers
  • Maken wij (document)audits bij onze leveranciers mogelijk en assisteren hierbij
  • Kunnen er Q(T)A Agreements afgesloten worden met ons en onze leveranciers
  • Is het mogelijk in ons magazijn een exclusieve voorraad aan te leggen om snel de beschikking te hebben over de producten en hierdoor bijvoorbeeld een productiestop te voorkomen.

Kortom: kwaliteit speelt een belangrijke rol in alles wat we doen bij HITMA UltraPure!
Heeft u specifieke wensen of vragen aangaande kwaliteit? Neem dan contact op met Wendy Korver.

 

naar boven

stel uw vraag over "" direct aan onze single-use experts

A A Stel uw vraag
Direct UW SINGLE USE specialist spreken: 0297 514 714