Wij zien in de (bio)farmacy en life-science industrie dat eind gebruikers soms zelf de assemblage maken van hun single-use systemen. In de praktijk kan dit leiden tot vertraging van het productieproces als de connectie tussen de verschillende componenten niet correct is gedaan. Wat kan leiden tot kruisbesmetting of lekkage.
Binnen de (bio)farmacy en life-science industrie is een optimaal en 100% gecontroleerd productieproces een must. Daarnaast is het risico op vertraging of verloren productie batches extreem kostbaar voor veel eindgebruikers.
De oplossing om deze risico's te elimineren en productie zekerheid te garanderen is om te kiezen voor kant-en-klare single-use assemblies.
Om dit te kunnen garanderen hebben wij een samenwerkingsverband met Ultrapure International. Tevens kunnen wij door deze samenwerking merkonafhankelijk onze componenten kiezen. Dit geeft ons grote flexibiliteit en garantie voor het produceren naar jouw exacte wensen.
Wij leveren kant-en-klare single-use assemblies, waardoor je geen (dure) arbeidskrachten meer aan het werk hoeft te zetten om tubing, connectoren, filters, flessen, of zakken aan elkaar te koppelen.
Gamma-bestraald is ook een optie, waarbij we een zero-to-low bioburden kunnen garanderen. Dit bespaart tijd en zorgen, omdat de assemblies niet nogmaals geautoclaveerd hoeven te worden. Een officiële steriliteit claim (SAL10-6) behoort ook tot de mogelijkheden.
Bij de eerste stap ga je met onze engineers in gesprek om te onderzoeken welke oplossingen er mogelijk zijn voor jouw specifieke productieproces. Bovendien kijken we in deze fase ook direct naar mogelijkheden voor standaardisatie.
We opereren merkonafhankelijk en zullen dus ook niet pushen om bepaalde componenten wel of niet te gebruiken. Jouw applicatie en voorkeuren staan 100% centraal.
Uit de voorgaande gesprekken volgen een aantal samen opgestelde ‘schetsen’, die vervolgens worden omgezet naar officiële designs. Dit gebeurd in samenwerking met Ultrapure International. We bieden de mogelijkheid om vrijblijvend langs te komen om een prototype te laten produceren en controleren.
Op die manier worden de designs duidelijker en tastbaar. Hierna volgt een evaluatie en eventuele aanpassingen worden gemakkelijk (en kosteloos) aangepast.
Na overeenstemming over het design stellen we een competitieve offerte op. Hierbij denken we graag met je mee om tot een goede prijsstelling te komen. Bij akkoord kunnen er vanaf dit moment orders worden geplaatst. Zodra een order bij ons binnenkomt, zal deze direct worden verwerkt.
Daarbij wordt gekeken naar de huidige voorraad van componenten en of er delen ingekocht moeten worden. Vervolgens wordt de assembly in de planning van de cleanroom opgenomen.
De assemblies worden geproduceerd door getrainde operators in een 100m2 ISO cleanroom (class 7) omgeving bij Ultrapure international. Na productie worden alle artikelen gekeurd door onze quality control, aan de hand van de ondertekende designs.
Vervolgens worden de assemblies bestraald of gesteriliseerd (klik hier voor het verschil). Andere bioburden reductie opties zijn ook mogelijk in overleg. In de tussentijd wordt het volledige CoC-dossier opgesteld.
Tenslotte zullen de Single-Use assemblies worden geleverd en zijn deze direct gereed voor gebruik. Uiteraard zijn we erg benieuwd naar je ervaringen met de geleverde assemblies, en nemen we achteraf altijd contact op.
Het is daarom efficiënt om een assembly eerst op z’n werking en pasbaarheid te controleren, voordat je het administratie- en aanschafproces gaat starten.
Om die reden bieden we de mogelijkheid om bij ons zelf een aantal prototypes te proberen. Hier kun je samen met onze design-engineers aan de slag met het maken van prototypes, alvorens productieorders geplaatst worden.
We hebben beschikking over een grote voorraad single-use componenten of samples. Bij bezoek kun je verschillende componenten uitproberen. Zo heb je direct inzicht in wat prettig, of minder prettig werkt.
In het lab hebben we een testopstelling beschikbaar met verschillende pompen en instrumentatie. Hier kun je de druk, flow, UV en conductiviteit meten met onze Pendotech apparatuur. Voor pomp toepassingen kun je gebruik maken van een traditionele peristaltische pomp of van onze Quattroflow diafragma pomp.
Op deze manier kun je de single-use assembly direct in een geautomatiseerd systeem testen. Perfect om snel jouw nieuwe filtratie applicatie te lanceren!
Levertijden verkorten en leveringsgarantie
Standaardisatie kan ook bijdragen aan het beheersbaar houden van levertijden. Veelvoorkomende artikelen zullen vaker geproduceerd worden dan custom-made artikelen. Denk ook aan de keuze tussen het gebruik van standaardmaten of het bedenken van nieuwe deminsies bij elk proces.
Het steeds ingewikkelder maken van samengestelde producten kan invloed hebben op de levertijd. Bovendien houden wij veelvoorkomende componenten op voorraad, specifiek bedoeld voor het maken van assemblies. Het kiezen van gestandaardiseerde componenten zorgt voor een significante daling van de levertijd. Dit biedt het meeste voordeel bij acute aanvragen. De assembly kan immers pas gemaakt worden zodra alle componenten binnen zijn.
Nadenken over eventuele opschaling in het eerste ontwerpproces kan problemen in de toekomst voorkomen.
Daarnaast kan het gunstig zijn om te standaardiseren op basis van het (productcontact-) materiaal van de componenten. Dit is voordeliger bij het valideren tijdens het productieproces. Twee unieke flessen van verschillende materialen geven immers meer hoofdbrekers dan twee flessen van hetzelfde materiaal.
Als er bij de start niet goed over de single-use technologie is nagedacht, kan dit vervelende (economische) consequenties hebben en de snelheid van het ontwikkelproces nadelig beïnvloeden.
Om van de onderzoeksfase op laboratoriumschaal tot aan het opschalen van de productie alle stappen probleemloos te laten verlopen en vertraging te voorkomen, is het dus van belang dat je al aan het begin goed nadenkt over de single-use producten die je gaat gebruiken. De opschaalstappen moeten hier tenslotte naadloos op aansluiten. Want stel je eens voor dat bij upscaling blijkt dat de materialen die je hebt gebruikt in het laboratorium niet voor grote inhoudsmaten beschikbaar zijn!
Als je dan op andere single-use materialen moet overstappen, moet je opnieuw valideren en gaat er veel kostbare tijd verloren. In het ergste geval moet je zelfs een andere leverancier zoeken en zullen er weer audits moeten plaatvinden. Om bovenstaande vuilkuilen te voorkomen, denken onze specialisten graag met je mee.
